すべての製造販売業者は、下記の省令に基づく品質保証体制および安全管理体制の構築とその運用を求められます。
通常、これらの適合性や運用状況は、書面および実地調査の形で認証機関により審査されます。
通常、これらの適合性や運用状況は、書面および実地調査の形で認証機関により審査されます。
１）GQP（Good Quality Practice）省令：医療機器、医薬部外品、化粧品等の品質保証に関する基準
製品の製造販売を行うにあたり、必要な品質を確保するために行う出荷の管理、製造業者・外国製造業者、その他製造に関係する業務（試験検査等を含むを行う者に対する管理監督、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理、その他製品の品質管理に必要な業務等について規定するもの。
製品の製造販売を行うにあたり、必要な品質を確保するために行う出荷の管理、製造業者・外国製造業者、その他製造に関係する業務（試験検査等を含むを行う者に対する管理監督、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理、その他製品の品質管理に必要な業務等について規定するもの。
① 市場への出荷に係る記録の作成に関する手順
② 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
③ 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
④ 回収処理に関する手順
⑤ 文書及び記録の管理に関する手順
⑥ その他必要な品質管理業務に関する手順
２）GVP（Good Vigilance Practice）省令：医療機器、医薬部外品、化粧品等の製造販売後の安全管理に関する基準
製品の製造販売をするにあたり、必要な製造販売後安全管理として、安全管理情報（医薬品等の品質・有効性・安全性に関する事項、その他医薬品等の適正な使用のための情報）の収集、検討、手順書等に基づく安全確保措置の実施等について規定するもの。円滑な製造販売後安全管理を実施するため、以下の内容に関する文書の作成が求められます。許可取得後は、作成したこれらの文書に基づき、市場へ流通する製品の安全管理を行う必要があります。
① 安全管理情報の収集
② 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
③ 安全確保措置の実施
④ 安全確保業務に係る記録の保存
３）QMS（Quality Management System）省令： 医療機器又等の製造および品質管理に係る業務体制の基準
QMS省令とは、品質マネメントシステムの国際規格ISO9001の医療機器向け規格である「ISO13485」を基に、日本独自の規定を追加した品質管理の基準。
医療機器の製造販売業者から製造委託を受ける製造業者は、下記のQMS省令およびQMS体制省令に基づき、品質管理監督システムを構築し、管理監督者・管理責任者の設置、品質管理監督システム基準書（品質マニュアル）や製品標準書の作成と運用など、定められた適切な手順に沿って行うことが求められます。
製造・製販業許可の取得にあたっては、製品の製造・保管等のための必要な施設や設備の整備、改修などと共に、品質マニュアル等を作成し、届出を行う各都道府県の実地審査を受けなければなりません。