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薬事の虎 ～3494～（2024/07/08)
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「ガンである可能性」の提示はOK？（1）
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弁護士出身の実業家・リーガルマーケティング

創始者の林田です。

先月、フェムテック絡みで、厚労省R4.2.3通知

について何度かお話ししました。

これは「疾病の兆候の検出」を行うものは医療

機器とするもので、非常に重要な通知です。

今日の鈴木さんと佐藤さんのトークは、そのこ

とをよく把握した上でお読みください。

鈴木さん：

血液検査に基づき「がんである可能性」を示す

サービスがあります。

厚労省R4.2.3通知は、「疾病の兆候の検出」で

すら医療機器になると言っているのだから、

「兆候」でなくズバリ「がんである可能性」を示

すのは、その仕組み自体医療機器扱いで薬事

法違反ではないでしょうか？

佐藤さん：

そう思う。体外診断薬は医療機器に分類される

が、体外診断薬でないのに体外診断薬のような

ことを言っていて、その点で薬事法違反になる。

N-NOSEだと、「これまでの臨床研究をもとに

検査時のがんのリスクを評価するもので、がん

を診断する検査ではありません」と言ってい

て、「現在のがんの可能性」を示すものではな

く、「検査時における将来のがんのリスク」を

示す趣旨と読める。

これなら非医療機器としてOKだ。

鈴木さん：

「検査時における将来のがんのリスク」なら

OKだけど「現在のがんの可能性」ならNG

ということですね。

佐藤さん：

そうだ。似ているけれど、「似て非なるもの」

ということだ。

■いかがでしたか？

続きは明日。もっと深めましょう。

全体像を知りたい方は、YDCのビジネステキ

スト「薬事法をクリアーする新手法はどこまで

可能か？～N-NOSE・アミノインデックス・

非医療機器型 オキシパルスメーター・Fitbit・

Personal ONE～」をご覧下さい（＞テキストサイト）。

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アロハージャパンさま

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解決できる経営課題がたくさんあります

〇社内での薬事チェック体制強化に

事例）
株式会社北の達人コーポレーションさま
広告審査担当者や行政との交渉時には、
根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで
受け入れられなかった。
↓
資格取得をして資格証を携帯して
交渉をするようにした
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担当者の態度が変わり、フラットな状態で
交渉を進めることができました。
その結果、表示OKとなった広告表示も
コスメ薬機法管理者特設ページにて事例掲載
中です

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〇サービス力強化・影響力強化

株式会社セプティーニ・クロスゲートさま
ライターの仕事をしているのですが、
薬機法や景表法を知らないと、
せっかく作った広告も掲載出来なくなり
広告代理店の役割を果たせない＞＞
↓
薬機法を知っているか否かで、請けられる
仕事の幅も変わってきました
↓
出張薬事セミナーを依頼されたり、需要と

共に、実績と経験値も広がっています

https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882666&c=4763&d=9ba3

★出典
薬機法管理者講座特設ページ
https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882667&c=4763&d=9ba3

コスメ薬機法管理者講座特設ページ
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カタログ、emailなど媒体を問わず
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★スポット・単発での対応は ？
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薬機法コンプライアンスのノウハウ
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