尿もれ対策グッズのリーガルマーケティング（3）　～3456～（2024/06/05)

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薬事の虎 ～3456～（2024/06/05)
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尿もれ対策グッズのリーガルマーケティング（3）
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弁護士出身の実業家・リーガルマーケティング

創始者の林田です。

尿もれ対策グッズのリーガルマーケティング。

昨日・一昨日は、膣挿入タイプを検討しました。

今日は、非挿入タイプを検討しましょう。

想定事例は、座布団のようなグッズで、これに

座っていると骨盤底筋が鍛えられる、というも

のです。

1．座る → 圧がかかる → 骨盤底筋が鍛えら

れる、というロジックであれば物理的効果のロ

ジックなので、基本的には薬事法は関係ありま

せん。

2．その代り、エビデンスは厳しく見られます。

（1）再度、令和4年の厚労省通知を見てみま

しょう。

「膣内に挿入して骨盤底筋の運動(トレーニン

グ)のために用いる機械器具であって、骨盤底

筋の運動のみを目的とし、疾病の診断、治療若

しくは予防又は身体の構造若しくは機能に影響

を及ぼすこと(以下「医療機器的な使用目的又

は効果」という。)を目的とするとの認識を与

えないものは、電動(低周波、電気刺激等のエ

ネルギーを与えるものを含む。)、非電動に関

わらず医療機器に該当しない」

（2）ここでは、「尿もれ改善」は疾病領域と

捉えられています。

（3）消費者庁は疾病領域のエビデンスは基本

的に認めません。

（4）なので、根拠付けが可能なのは、「骨盤

底筋トレーニング」までです。

（5）広告表現とエビデンスはリンクして考え

るので、「骨盤底筋エクササイズ」「骨盤底筋ケ

ア」というように表現を弱めた方がエビデンス

も認められやすくなります。

（6）エビデンスに必要なサンプル数は一概に

は言えませんが、対照を用いた2群で、危険

率（有意差）0.05、検出力（真実を検出するパ

ワー）0.8、効果量（有意差の確からしさ）0.8

と設定してG・POWERで計算すると、N26

×2になります。

※詳しくは、景表法ニュースレター5月22日

号をご覧下さい。

3．「尿もれ改善」と言わずに、「クシャミが出

たらヤバイ！」などと訴求する場合は、その

部分を囲みで囲って商品とは離した方がよい

でしょう（これは薬事法の問題）。

■いかがでしたか？

詳しいことは今月26日のフェムテックセミナ

ーでもお話ししましょう。

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根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで
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薬機法や景表法を知らないと、
せっかく作った広告も掲載出来なくなり
広告代理店の役割を果たせない＞＞
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