こんにちは。YDCのミッシーです。
それでは機能性表示最新情報をご紹介します。
J262 テトラメチルルテオリンタブレットＴＦ
２（ティーエフツー）
「本品には、黒ショウガ由来テトラメチルルテ
オリンが含まれます。黒ショウガ由来テトラメ
チルルテオリンには、日常生活における一時的
な疲労感を軽減する機能があることが報告され
ています。」
続いてもう一つ、次の事例もご覧ください。
I277 テトラメチルルテオリンタブレットＴＦ
（ティーエフ）
「本品には、黒ショウガ由来テトラメチルルテ
オリンが含まれます。黒ショウガ由来テトラメ
チルルテオリンには、日常生活における一時的
な疲労感を軽減する機能があることが報告され
ています。」
どちらも届出者は東洋新薬さん。一見すると同
一の届出に見えるこの二つの事例ですが、実は
異なる点があります。
まず、I277から見ていきましょう。こちらは1
報採用（松岡2021）のSRです。効果指標は疲労
感VAS。4週間摂取後の群間比較において、実測
値、変化量ともに疲労感の有意な低下が確認さ
れていることから、結果は上々といえます。
次にJ262です。実はこちらもI277と同じ松岡
2021のみ採用したSRです。ただし、効果指標は
疲労感VASに加えて、血色感VASを採用していま
す。
血色感VASは、顔面の血色感を自己評価する指
標ということのようです。これを疲労感の効果
指標の一つとして採用することについては、次
のような説明があります。
「疲労に伴い皮膚色調が変化することや、疲労
によって顔面部を中心とした血色の悪さを自覚
すると言われていることから、黒ショウガ由来
テトラメチルルテオリン 0.32 mg/日の摂取に
より、プラセボ摂取と比較して血色感VASにお
いて有意な改善が認められたことは、日常生活
における一時的な疲労感を軽減する機能を有す
ることを裏付けている。また、一時的な血色感
をVASで評価する方法は、健常な日本人を対象
とした複数の査読付き論文において広く用いら
れており、妥当性のある評価方法と言える。」
そんな血色感VASですが、結果は実測値におい
て群間有意差なし、変化量では群間有意差あり、
というもの。
それにしても、I277では取り上げなかった血色
感VASを、どうしてJ262では取り上げたので
しょうか。勝手な想像をするに、血色の変化を
何とか届出表示に取り入れようとしたがうまく
いかず、I277では完全にあきらめ、J262で再度
チャレンジして、届出表示はムリでもなんとか
SRの中に取り込んだ、という感じかもしれませ
ん。
それでは、またメールしますね。