こんにちは。
YDCのミッシーです。
ローヤルゼリーとプラセンタと言えば、
健康食品ではおなじみだと思いますが、
機能性表示ではこれまで受理の実績は
ありませんでした。
というのも、ローヤルゼリーもプラセンタも
単一の成分ではなく、
機能性に寄与する成分が何なのか、定量・
定性をどうするか、といった点がネックに
なっていたと思われます。
そんな中、現れたのがこれからご紹介する
二つの事例です。
まず、
E609 ローヤルゼリー ３０００
「本品にはローヤルゼリー由来ペプチド、
ローヤルゼリー由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸
が含まれます。
ローヤルゼリー由来ペプチド、ローヤルゼリー
由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸には、肌の潤い
（水分）を逃がしにくくする機能があることが
報告されています。
肌の乾燥が気になる女性の方に適しています。」
SRでの採用文献は1報。機能性関与成分は
ローヤルゼリーを由来とする二つの成分、
ローヤルゼリー由来ペプチド、ローヤルゼリー
由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸としています。
次に、
E613 プラセンタ１００フォルテ
「本品には豚プラセンタ由来ペプチド
(グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン)
が含まれており、肌の水分を維持する
機能があります。」
こちらはRCTによる届出事例となっています。
機能性関与成分は豚プラセンタ由来ペプチド。
両者ともに、ローヤルゼリーやプラセンタを
「由来」とし、機能性関与成分については、
より具体的な成分に落とし込む、という
方法で受理されています。
どちらもペプチドが絡むという点で共通ですが、
ペプチドの定義の厳密さには違いがあるようです。
E609では、ペプチドの定量は Tyr-Tyr及びAla-Leu
の合算で行っています。
但しこの点について作用機序では、
「 Tyr-Tyr及びAla-Leuについては、肌への
作用機序を説明できる候補成分ではあるが、
ローヤルゼリーペプチド全体として関与している
と考えている。」としています。
それに続けて、＜ローヤルゼリー由来ペプチド、
ローヤルゼリー由来 10-ヒドロキシ-2-デセン酸
とローヤルゼリーペプチドの関係＞として、
その他の成分が機能性に関与していない事の
説明を行っていますが、
ローヤルゼリーペプチドがTyr-Tyr及びAla-Leuに
加えてプラスαの成分であるという前段の説明を
考えると、かなりざっくりした捉え方という
感じがします。
他方で、E613豚プラセンタ由来ペプチドとして、
グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシンの
合算値を示しています。
また、作用機序では、「原料に含まれたペプチド
をスクリーニングし得られたペプチドそれぞれを
対象に（中略）肌保湿への活性を評価」と
されています。
よって、こちらのペプチドの定義は、
グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン以外は
ないという、厳密なものと言えるのでは
ないでしょうか。
それでは、またメールしますね。