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こんにちわ。

YDCのミッシーです。

ちょうど先週から届出番 号は「D」に突入しました。
折角新しい区切りへ来たところですが、受理の状況
については、少しゆっくり目になっている気がします。

あるいは、ガイドライン改正以降、消費者庁も
一段と細かい審査をしてくる印象なので、
次々差戻しされた結果として、
受理のペースが落ちているのかもしれません。

今回の機能性表示最新情報 は、
そういう厳しい差戻し内容のご紹介です。

最近、SRを用いて届出をおこなった事例で、
次のような指摘がありました。

「未成年者（18歳及び19歳）を含むことについて、
倫理的な観点から問題がないか確認し、考察してください」

まず、機能性表示では原則としては未成年者を除く
こととしていますが、適切に考察をされている場合は

「一律に 18歳及び19歳の者が含まれる届出資料を
  対象外とはしていません。」

としています。

（機能性表示食品制度における臨床試験の参加者及び
 研究レビューの対象となる臨床試験に係る対象者に
 18歳及び19歳の者が含まれる場合の考え方について　
 平成29年6月29日）

では、適切な考察というのがどういうものかというと、
「機能性表示に関する質疑応答集　問37」

に次のようにな記載があります。

（ア）.対象者に占める 18 歳及び 19 歳の者
      の割合や食事摂取基準等を参考に、医学的、
     栄養学的観点から、成人と同等であるか

     実際に、C254など過去の事例では上記をもとに、
     成人との同等性をSRに記載して受理されています。
     さらに、問37は以下の様に続きます。

（イ）.なお、国内で実施する臨床試験については
     倫理審査委員会による承認が必須となっているため、
    
     未成年者を臨床試験の対象者とすることについて、
     倫理的観点から問題ないかについても考察すること。

     今回の指摘内容は、これにひっかけて来たもの
     と思いますが、先にあげたC254などでは、
     倫理的観点にまでは触れていませんでした。

    （イ）については、主に臨床試験を対象とした
     記載に見えますが、SRであっても倫理的観点から
     考察が必要とされることになったようですから、
     SR作成の際はお気を付けください。

    ではまたメールしますね。

    ＰＳ
    ＹＤＣホームページ内の機能性表示サイトを
    リニューアルしました。受理事例の分析を大きく
    追加し、拒否事例の情報も追加しました。
 

   是非ご覧ください。　
  
   ＞＞＞　https://www.yakujihou.com/kinousei/